Країни ЄС і далі стикаються з браком критичних ліків. Проблема, яка кристалізувалася ще під час пандемії COVID-19, актуальна й дотепер. У 2024 році 44 % французів заявили, що стикалися з дефіцитом ліків. У 2023-му в Ірландії одночасно були відсутні понад 300 найменувань медикаментів. У Німеччині на тлі нестачі закривалися деякі аптечні пункти. Ці приклади показали: навіть розвинені системи охорони здоровʼя вразливі до збоїв у ланцюгах постачання.
Європейська мережа регуляторів лікарських засобів розробила спільну стратегію. Один із ключових її пріоритетів - подолання дефіциту критично важливих ліків. Для цього стратегія передбачає:
Від 2022 року Україна - країна-кандидат на вступ до ЄС, тому адаптує своє законодавство в багатьох сферах. Процес євроінтеграції показує кроссекторальність сучасної охорони здоров'я: МОЗ України бере участь у 21 з 35 переговорних групах - від транспортної політики та цифрової трансформації до енергетики та регіональної політики.
Україна крок за кроком виконує вимоги для вступу в ЄС, зокрема, у сфері охорони здоров'я. Єврокомісія оприлюднила оцінку українського законодавства: повна відповідність acquis ЄС у сфері крові та часткова - у 13 напрямах. Україна отримала підтримку Єврокомісії на підключення до системи ринкового нагляду за косметикою (PEMSAC). Також Єврокомісія запускає фінальне публічне обговорення ключового акту для повноцінного запуску HTA-системи ЄС - спільної оцінки медичних технологій.
Однією з важливих змін на шляху України до ЄС є запуск єдиного регулятора у фармацевтичній сфері. Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров'я з питань європейської інтеграції, стала головною публічною представницею і двигуном цієї реформи. Саме вона координує процес створення нового регулятора на рівні уряду.
В розмові з UkraineWorld вона пояснює, чому оновлення потрібне та що українська фармсфера може запропонувати ЄС і світу.
Доступ до ефективних і безпечних ліків, контроль за їхнім обігом, фармаконагляд і якісна інспекція - ключові компоненти системи охорони здоровʼя. В Україні ці функції сьогодні розподілені між кількома установами. МОЗ розробляє політику, реєструє ліки та контролює клінічні випробування. Держлікслужба відповідає за контроль якості, безпеку ліків, медвиробів і наркотичних речовин. Державний експертний центр проводить експертизу реєстраційних досьє та здійснює фармаконагляд.
Новий регулятор у фармацевтичній сфері створюється з урахуванням кращих практик країн ЄС. Україна інтегрує у цей процес досвід, ресурси й експертизу, які вже є в державних органах. До розроблення інституції активно долучені європейські експерти: завдяки цьому майбутній регулятор отримає сучасну структуру, прозорі процеси, цифрову основу та кадрову незалежність - відповідно до стандартів ЄС.
Саме тому ведеться активна робота зі створення Органу державного контролю у фармацевтичній сфері (ОДК). Запуск ОДК запланований на 1 січня 2027 року.
ОДК - це державний орган зі спеціальним статусом, який спрямовується та координується Кабінетом Міністрів через Міністерство охорони здоров'я. Він поєднає функції, які сьогодні розпорошені між кількома структурами: від реєстрації лікарських засобів до ринкового нагляду, фармаконагляду, ліцензування та ведення реєстрів. У компетенції ОДК буде також контроль за виробництвом лікарських засобів, медичних виробів, косметики, речовин людського походження (SoHo), крові, наркотичних та психотропних речовин, а також контроль у сфері медичного канабісу.
У розробленні фінансової системи використано витратний підхід Європейської агенції з лікарських засобів (EMA), де частина фінансування надходить від плати за послуги: майже 70 % бюджету нового органу становитимуть надходження від бізнесу, а 30% - державне фінансування. Україна також орієнтується на досвід Польщі, Франції, Данії та інших країн-членів ЄС, адаптуючи перевірені регуляторні практики до власного контексту.
Запуск нового органу - це важливий крок у євроінтеграції та шанс для України зміцнити позиції на європейському фармацевтичному ринку.
«Загалом ринок медичних виробів і лікарських засобів в Україні досить великий. Лише лікарських засобів зареєстровано понад 15 000. Сьогодні в державі працює 128 ліцензованих промислових виробників лікарських засобів. Повний цикл виробництва мають 35 критично важливих препаратів, потребу в яких відчуває ЄС. Наша держава має потенціал, щоб допомогти ЄС подолати загрозу дефіциту лікарських засобів і стати фармацевтичним хабом із виробництва критично важливих лікарських засобів», - пояснює Марина Слободніченко.
Водночас прозора та зрозуміла регуляторна система відкриває можливості для іноземних інвесторів, які розглядають Україну як майбутню платформу для виробництва та експорту в межах ЄС. Адже українська фармацевтична галузь зростає навіть в умовах повномасштабної війни. Обсяг експорту лікарських засобів зріс з $171,5 млн у 2022 році до $227,8 млн у 2024-му - зростання на 33 % за два роки активних бойових дій. Така динаміка свідчить, що українська фармгалузь здатна забезпечувати стабільне постачання навіть за складних обставин. Це важливо для міжнародних партнерів, які шукають надійних постачальників для європейського ринку.
Проста й прозора система державного контролю також дасть іноземним бізнесам більше впевненості: інвестори краще розумітимуть правила, процеси стануть швидшими, а ризики - меншими. Новий орган, який створюється в Україні, об'єднає всі основні функції з реєстрації, перевірок і нагляду за лікарськими засобами. Це замінить нинішню складну систему з кількома установами. Для міжнародних фармкомпаній це означає:
Україна стане зручнішою точкою входу в європейський фармацевтичний ланцюг - як для інвестицій, так і для співпраці.
Зараз тривають ключові етапи запуску ОДК. 28 травня 2025 року Європейська комісія оголосила конкурс на участь у проєкті Twinning для підтримки створення нового органу державного контролю в Україні. Twinning - це інструмент допомоги країнам-кандидатам на вступ до Євросоюзу. Фахівці з ЄС працюватимуть з українськими колегами: разом розроблятимуть процедури, документи та нові підходи до роботи.
Це перший Twinning-проєкт у сфері охорони здоровʼя, і він має допомогти гармонізувати законодавство та розробити структуру і політики майбутнього регулятора. Лідеркою проєкту з українського боку є Марина Слободніченко.
«Ключова мета Twinning - приведення системи регулювання фармацевтичного ринку України у відповідність до норм ЄС. Результатом програми стане створення сучасної та ефективної регуляторної системи, яка відповідатиме стандартам ЄС», - зазначає Слободніченко: - Працюємо й над самооцінкою у межах процедури бенчмаркінгу Європейської медичної агенції (EMA). Це процедура оцінки національної системи обігу лікарських засобів і вакцин за стандартами ЄС. Наша команда навчатиметься проводити такі оцінки, а з 2027 року плануємо офіційно їх впровадити. У цьому процесі нам допомагатимуть експерти з Польщі та Хорватії».
Україна вже бере участь у робочих групах EMA, поглиблює співпрацю зі стратегічними партнерами у сфері фармацевтики: Польщею, Швецією, Данією, Хорватією, Францією.
Створення ОДК - це крок до повноцінного перезавантаження фармацевтичного регулювання в Україні. Ми говоримо про зміну підходів: європейські стандарти контролю й реєстрації, прозорі процеси, чіткий поділ відповідальностей. Усе це поступово наближає Україну до регуляторної моделі ЄС.
У перспективі Україна зможе претендувати на статус Stringent Regulatory Authority (SRA) - офіційне визнання ВООЗ, що система регулювання відповідає високим міжнародним стандартам. Це відчинить двері не лише до розширення експорту, а й до нової ролі України як партнера для глобальних гравців у сфері закупівель, ринкового нагляду та реагування на виклики у сфері здоров'я.
«Наша мета - створити регуляторну систему, якій довірятимуть як українські пацієнти, так і європейські партнери. Усе, щоб розвинути можливості для співпраці та обміну інноваціями», - підсумовує Марина Слободніченко.
